中国出口消毒剂(2019中国消毒剂)

简介

洁净室的主要功能为室内污染控制，在药品、医疗器械生产企业、食品企业等对污染有非常严格控制要求的领域，洁净室发挥了至关重要的作用。如果没有洁净室，那些对污染敏感的产品不可能批量生产，高感染风险的手术也无法实施。洁净室一般通过高效空气过滤（HEPA）将空气中的微小颗粒物、微生物过滤掉，为室内提供“洁净”的空气，并通过维持室内外一定的压差，使室外洁净级别较低的空气无法轻易进入室内。此外，进出洁净室的人员必须严格遵循更衣程序，以避免带入污染。尽管如此，即便是洁净等级最高的洁净室，也依然面临微生物污染的威胁，需要有一套有效的清洁消毒方法来应对微生物问题。

制药企业对于各种微生物的消毒措施

1、微生物种类多、差异大，大部分常见的消毒剂并不能对所有类型微生物都具有杀灭能力。尤其是能生成芽孢的细菌，必须用专门的杀芽孢消毒剂（亦称为高效消毒剂）才能彻底杀灭，而常规消毒剂只能部分杀灭其繁殖体，对芽孢是没有效果的。

2、杀菌能力强的消毒剂往往使用成本相对较高，因此很多生产企业在消毒方案中采用一种相对广谱的普通消毒剂用于日常消毒（每天或每周使用一次），然后用杀芽孢剂进行定期清场（每周或每月使用一次），这样可以降低杀芽孢剂的使用成本。芽孢是洁净室内最难以去除的微生物威胁。芽孢致密的多肽外壳使其对消毒剂具有极强的抗性，常见的亲水性消毒成分很难渗入芽孢内部发挥作用。芽孢生命力极强，在洁净室内干燥、缺乏营养的环境中仍然能长期存活，一旦条件适宜，芽孢就能重新变成细菌繁殖体，给环境、产品造成污染。当然，每个生产企业的环境与工况不可能完全相同，因此具体的使用频率需要结合环境微生物监控与鉴定的结果进行分析和调整。

3、无论是美国、欧盟、还是中国的GMP都要求消毒剂的种类必须多于一种，目的是降低长期使用单一消毒剂导致微生物出现耐药性的风险。

洁净室常用的消毒剂--过氧乙酸

一类是非氧化型消毒剂，以醇类、季铵盐类为代表；

另一类是氧化型消毒剂，如过氧乙酸、二氧化氯、次氯酸盐等。非氧化型消毒剂一般不具备杀灭芽孢的能力， 而氧化型消毒剂中有不少杀芽孢剂,杀芽孢剂的选择原则杀芽孢剂在杀菌能力方面无疑是最强效的，其中以过氧乙酸为代表的消毒剂在近年来深受各大制药厂的追捧。过氧乙酸亦名过氧醋酸，为无色透明液体，易溶于水和乙醇等有机溶剂，具有漂白的腐蚀作用，易挥发的刺激性酸味，是一种高效速效消毒剂，过氧乙酸由过氧化氢与醋酸反应生成，其溶液中一般都含有过氧乙酸、过氧化氢和醋酸，其中过氧乙酸是主要的杀菌活性成分，它通过氧化微生物外层细胞膜使微生物快速失去活性，过氧乙酸能够渗透芽孢的多肽外壳破坏芽孢内部的大分子如糖类、核酸、脂质等，最终造成细胞裂解和死亡。

进口过氧乙酸的“通关战”

在过去制药厂应用中，过氧乙酸对中国制药领域消毒有着突出的贡献，但随着现在国家监管及药品质量的不断提升，过氧乙酸缺点也慢慢体现出来，如过氧乙酸不稳定，有刺激性，有剧毒、有腐蚀性、对皮肤有灼伤、稀释后会快速分解，对人体危害极大、同时会产生二次污染，即在杀菌消毒的同时，又会产生了卤代物如三氯甲烷、二恶英等致癌物质等。同时，在近期，中美贸易战打响后，北京便强化美国进口商品通关检查力度，“通关战”随之被触发。进口过氧乙酸受到海关的严格限制，多批次滞留港口，同时越来越多的城市禁止销售和使用过氧乙酸。作为企业经营和管理者，您是否受到无法采购和使用过氧乙酸的困扰呢？当法规禁止使用过氧乙酸时，为满足工艺正常运行，您将用什么产品来取代过氧乙酸呢？

奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢 银离子复合型溶剂。产品无色无味无毒无残留无腐蚀性，是目前国际上最为先进的一款灭菌杀孢子剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物，完全满足制药行业苛刻的灭菌消毒需求。产品经过了德国GfPS微生物学实验室检测验证、德国莱茵TUV认证、IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态认证、ISO9001、ISO14001质量管理体系认证等。经众多国际知名权威机构、实验室/大学超过300项检测验证。奥克泰士作为一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。不仅具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。还能在制药车间无菌药物空间消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛地应用于医药洁净室消毒中。奥克泰士杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的制药厂消毒产品。

奥克泰士杀芽孢剂的特点

1、在洁净室内室温或低温条件下，奥克泰士消毒液的活性不会降低。

2、奥克泰士消毒液与洁净室内常见材质的相容性好，对不锈钢不会造成腐蚀。

3、奥克泰士的杀菌活性不仅不受有机物的影响，而且能有效去除表面的有机物残留

4、奥克泰士消毒液使用安全性好，人员在配制时不需要采取特殊的防护措施，常规穿戴即可。

5、奥克泰士消毒液既有浓缩型产品供稀释用于大面积表面消毒，也有稳定的即用型产品用于小面积表面消毒

6、奥克泰士可分解挥发，消毒后表面无残留。分解产物为水和氧气，没有有害的分解产物。与含氯杀芽孢剂相比较，奥克泰士食品级杀芽孢剂在材质相容性、残留、稳定性和人员安全性方面均有明显优势，更适合洁净室环境使用。